题目内容
（请给出正确答案）
B．源文件指试验过程中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本
C．申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意，研究者应当保留修改和更正的相关记录
D．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
简答题官方参考答案
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更多“试验过程中，研究者的记录和报告，如下哪些描述是正确的（）”相关的问题
A．在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件
B．在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况
C．确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致
D．协助研究者进行知情同意
A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查
D.受试者和研究者的补偿或者赔偿
A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
A.按照伦理委员会同意的试验方案实施研究
B.未经申办者和伦理委员会同意，研究者不得修改或偏离试验方案
C.研究者或者其指定的研究人员对重大方案偏离予以记录和解释即可
D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
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