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提问人：网友ixyhuangyu 发布时间：2022-07-28

[单选题]

国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。该药品质量公告的最终发布单位是（）

A.省药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.A省药品检验所

D.中国食品药品检定研究院

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第1题

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，（)应当责令其召回

A、县级以上人民政府药品监督管理部门

B、市级人民政府药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

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第2题

药品上市许可持有人、药品生产企业必须对药品进行质量检验、审核;不符合国家药品标准或者不按照

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂、上市。()

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第3题

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和（)报告

A.市级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.卫生健康主管部门

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第4题

根据《药品管理法》,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，批准部门是()。

根据《药品管理法》,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，批准部门是（)。

A、县药品监督管理部门

B、市药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

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第5题

国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对

甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

1.A省药品检验所对药品X的检验属于()。

A、注册检验

B、复验

C、抽样检验

D、指定检验

2.该药品质量公告的最终发布单位是()。

A、A省药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、A省药品检验所

D、中国食品药品检定研究院

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第6题

（）负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查。

A.国务院药品监督管理部门

B.省药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.自治区药品监督管理部门

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第7题

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（)

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第8题

发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。（)

A.72

B.36

C.24

D.12

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第9题

A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．省以上药品监督管理部门D．设区的市药品监督管理

A．国家药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．省以上药品监督管理部门

D．设区的市药品监督管理部门

E．直辖市设的县药品监督管理部门

负责组织GMP认证

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第10题

药品上市许可持有人年度报告规定，药品上市许可持有人应当（)将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（)人民政府药品监督管理部门报告。

A.每三个月

B.每半年

C.每年

D.国家、省、自治区

E.省、自治区、直辖市

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第11题

药品上市许可持有人的具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。（)

药品上市许可持有人的具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。()

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