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提问人：网友154336271
发布时间：2022-09-05
[判断题]
《医疗器械经营质量管理规范》明确：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理（）
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第2题
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和（）等法规规章规定，制定《医疗器械经营质量管理规范》
A.《医疗器械经营监督管理办法》
B.《药品经营质量管理规范》
C.《药品流通管理办法》
D.《药品管理法实施办法》
第5题
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和（）等法规规章规定，制定本规范。
A.医疗器械监督管理条例
B.医疗器械标准管理办法
C.医疗器械经营监督管理办法
第9题
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）
A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B. 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C. 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D. 医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
第10题
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品()。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品（)。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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第11题
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范的资格要求，不得有相关法律法规（）从业的情形
A.严禁
B.禁止
C.隐瞒
D.虚报
