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提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-08

[单选题]

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和（）等法规规章规定，制定《医疗器械经营质量管理规范》

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通管理办法》

D.《药品管理法实施办法》

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第1题

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和（）等法规规章规定，制定本规范。

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械标准管理办法

C.医疗器械经营监督管理办法

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第2题

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

A.《医疗器械临床试验规定》

B. 《医疗器械注册管理办法》

C. 《医疗器械监督管理条例》

D. 《医疗器械生产质量管理规范》

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第3题

食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

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第4题

应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

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第5题

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守（）

A．《医疗器械经营监督管理办法》

B．《医疗器械监督管理条例》

C．《医疗器械生产监督管理办法》

D．《医疗器械经营质量管理规范》

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第6题

医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第7题

以下与医疗器械经营有关的法律法规有（）

A．《医疗器械监督管理条例》

B．《医疗器械经营监督管理办法》

C．《医疗器械经营质量管理规范》

D．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

E．《医疗器械召回管理办法》

F．《中华人民共和国执业医师法》

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第8题

GCP即（）。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药物/医疗器械临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

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第9题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任（）

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第10题

GSP指的是良好的药品（医疗器械）经营质量管理规范。（）

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第11题

小美是一名药品零售质量负责人，正在准备通过医疗器械零售质量负责人的考试，以下那部法律法规她

暂时不需要熟悉()

A《医疗器械监督管理条例》

B《医疗器械经营监督管理办法》

C《医疗器械经营质量管理规范》

D《医疗机构制剂注册管理办法》

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