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提问人:网友gavinlovemi 发布时间:2022-01-06
[单选题]

经药品监督管理部门验收合格的新开办药品生产企业,应发给()。

A.《药品生产许可证》

B. 《药品经营许可证》

C. 《药品生产合格证》

D. 《工商营业执照》

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第1题
申办单位在完成筹办工作后,向县级食品药品监督管理部门提出验收申请需要提交的材料有()

A.开办药柜申请表

B.药品经营企业药柜质量管理文件目录

C.药品经营企业药柜设施、设备目录

D.药柜经营人员经培训合格的上岗证原件

E.药柜经营人员经培训合格的上岗证复印件

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第2题
下列说法错误的是

A.省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内,按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定

B.拟办企业筹建后,省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内,按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》

C.省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作

D.新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证,受理部门在申请之日起6个月内组织认证

E.省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作

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第3题
新开办的药品批发企业,需经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。()
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第4题
新开办药品生产企业,或药品生产企业新建、改建、扩建,或新增药品生产车间,申请人应当向______药品监督管理部
门提出申请,经批准同意后,申请人开始筹办(建)。
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第5题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请()。
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第6题
由生产企业直调药品()。 A.经生产企业验收合格后方可发运B.经药品监督管理部门验收

由生产企业直调药品()。

A.经生产企业验收合格后方可发运

B.经药品监督管理部门验收合格后方可发运

C.经经营单位验收合格后方可发运

D.经质量管理部门验收合格后方可发运

E.经养护人员验收合格后方可发运

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第7题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请()

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第8题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证( )

A.20天

B.30天

C.60天

D.90天

E.120天

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第9题
医疗机构新增配制剂型,应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后,并办理《医疗机构制剂许可证》
()

A.药品批准文号

B.上市许可的药品

C.变更登记

D.转正申请

E.监测期

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第10题
新开办药品生产企业,应向何部门申请GMP认证()A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理

新开办药品生产企业,应向何部门申请GMP认证()

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门设置的派出机构

E.药品监督管理部门设置的药品检验机构

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