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提问人：网友sodmewuhan 发布时间：2022-01-06
[多选题]

与GMP的规定相符的是（）。

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

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第1题
以下与GMP的规定不相符的是（）。 A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防

以下与GMP的规定不相符的是（）。

A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

B．洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C．洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

D．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

E．洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

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第2题
与GMP的规定相符的是（）

A.洁净室（区）内安装的水池、地漏，不得对药品产生污染

B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任

C.洁净室（区）内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

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第3题
以下与GMP的规定不相符的是()

A.洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.进入洁净室(区)的人员不得化装

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

E.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

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第4题
与GMP的规定相符的是（）。

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

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第5题
与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

E.洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%.-65%.

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第6题
与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有()

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%

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第7题
GMP中规定，洁净室与室外大气的静压差应当大于（）

A.5Pa

B.8Pa

C.10Pa

D.15Pa

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第8题
我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为（），洁净室与室外大气的静压差为（）。洁净室无特殊要求时，温度应控制在（）度，相对湿度控制在（）。

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第9题
与GMP的规定不符的是A．洁净室（区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B．洁净级别低的厂房与相邻

与GMP的规定不符的是

A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

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第10题
与《药品生产质量管理规范》（GMP)的规定不符的是（)A．洁净室（区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得

与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是()

A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况

D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理

E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染

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第11题
GMP中规定，洁净室（区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（)A.15帕和10帕B.10帕和5帕C.12帕

GMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于()

A.15帕和10帕

B.10帕和5帕

C.12帕和4帕

D.8帕和2帕

E.5帕和1帕

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