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提问人：网友ixyxiaomi 发布时间：2022-07-17
[判断题]

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。（）

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第1题
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用（）
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第2题
根据《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号)，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括（)。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

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第3题
体外诊断试剂（IVD）分为药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂（)
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第4题
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括()。

A.体内使用的诊断药品

B.用于血源筛査的体外诊断试剂

C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

D.用于维生素测定的体外诊断试剂

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第5题
A．麻醉药品B．戒毒药品C．对国内供应不足的药品D．生化药品E．用于血源筛查的体外诊断试剂 《药品管理

A．麻醉药品

B．戒毒药品

C．对国内供应不足的药品

D．生化药品

E．用于血源筛查的体外诊断试剂

《药品管理法实施条例》规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是

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第6题
生物制品批签发包括的品种有（）

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.生化制品

D.用于血源筛查的体外生物诊断试剂

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第7题
经营体外诊断试剂包括()的体外诊断试剂

A.按械准字号批准

B.按药准字号批准

C.都不是

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第8题
下列哪些属于体外诊断试剂许可事项___________

A.产品有效期

B.包装规格

C.产品说明书

D.注册人名称和住所

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第9题
在编写体外诊断试剂说明书时，由产品特殊导致的不适用项目不应省略。（）
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第10题
体外诊断试剂的简写是A.R B.P C.OTC D.T E.H

体外诊断试剂的简写是

A.R

B.P

C.OTC

D.T

E.H

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第11题
体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？

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