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提问人:网友ixyhuangyu 发布时间:2022-07-28
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医疗器械()应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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1天前
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第1题
应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任()

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

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第2题
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任()
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第3题
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定()。

A.《医疗器械临床试验规定》

B. 《医疗器械注册管理办法》

C. 《医疗器械监督管理条例》

D. 《医疗器械生产质量管理规范》

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第4题
()负责建立医疗器械唯一标识系统制度,制定医疗器械唯一标识系统建设规划,推动各方积极应用医疗器械唯一标识,促进医疗器械全生命周期管理。

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委会

D.中国医疗器械行业协会

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第5题
负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量 管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任

A.法人代表或企业负责人

B.公司高管

C.质量负责人

D.部门经理

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第6题
2017年10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》主要内容包括()。

A.改革临床试验管理

B.加快上市审评审批

C.促进药品创新和仿制药发展

D.加强药品医疗器械全生命周期管理

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第7题
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。()

A.对

B.错

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第8题
企业应当建立()的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

A.与医疗器械产品相适应

B.与医疗器械生产相适应

C.与医疗器械使用相适应

D.与医疗器械产品生命周期相适应

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第9题
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当()履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当()履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

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第10题
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中,提出推进全生命周期数字化管理:加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用,提升从实验室到终端用户全生命周期()等能力。

A.数据汇集

B.关联融通

C.信息隔离

D.风险研判

E.信息共享

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第11题
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,同时,应当具有()年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
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