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提问人:网友ixyxiaomi 发布时间:2022-07-23
[单选题]

关键制程操作工序需进行工艺及检验方法验证,确认关键制程的()及作业方法、控制措施。

A.工艺参数要求

B.来料管控

C.批锋处理

D.产品自检

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第1题
工艺部门根据产品和过程的()的结果识别关键制程,并将关键制程的工序号和工序名称填入:关键制程“三定”汇总表。

A.特殊特性清单

B.PFMEA

C.作业指导书

D.检验规范

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第2题
工艺及检验文件中不需要规定的符号对关键制程和关键特性进行标识。()
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第3题
用于关键工序、关键零部件制造、重大工艺变更、生产线的验证以及新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时的工艺验证为()

A.一般工艺验证

B.关键工艺验证

C.重要工艺验证

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第4题
在()情况下需讨论更改管制界限。

A.制程工艺改变

B.检验的方法改变

C.检验标准改变

D.检验人员改变

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第5题
应明确(),并有针对性地编制相应的作业指导书,确定何时进行验证、确认、监视、测量、检验和试验。

A.关键工序

B.特殊工序

C.关键工序或特殊工序

D.关键工序和特殊工序

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第6题
特殊工序是指()。

A.需要有特殊技巧或工艺的工序;

B. 有特殊质量要求的工序;

C. 加工质量不能通过其后产品验证和试验确定的工序;

D. 关键工序。

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第7题
什么情况下,应当对检验方法进行验证?()

A.采用新的检验方法

B.检验方法需变更的

C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

D..法规规定的其他需要验证的检验方法

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第8题
工艺文件有:工艺规程、工序控制点明细表、关键工序流程图、工序质量分析表、操作指导卡、检验作业指导书、工序质量验收图表等。()此题为判断题(对,错)。
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第9题
应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性

A.工艺验证后

B.工艺验证前

C.三批次验证后

D.生产前

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第10题
生产车间连续停产多少时间,重新组织生产前应当对生产环境及设施设备.主要原辅材料.关键工序.检验设备及质量控制方法等重新进行验证()

A.二年以上的

B.半年以上的

C.三年以上的

D.一年以上的

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第11题
符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证:

1.采用新的检验方法;

2.检验方法需变更的;

3.()

4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

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