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申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后()日内进行上报。
A.7
B.10
C.15
D.5
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A.7
B.10
C.15
D.5
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业、药品经营企业,医疗卫生机构
A、发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告
B、发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告
C、获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门
D、发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告
E、发现或者获知死亡病例须立即报告
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业、药品经营企业,医疗卫生机构
A.发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告
B.发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告
C.发现或者获知死亡病例须立即报告
D.发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告
E.获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门
A.5
B.10
C.15
D.20
A.A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前
B.B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后
C.C.申办者药品检验完成后
D.D.申办者和临床研究单位签署合同后
A.死亡
B.危及生命
C.需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间
D.持续的或者显著的人体伤残、失能
E.先天性异常或者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致)
A、一般药品不良反应报告程序:发现或者获知之日起10日内报告
B、新的、严重的药品不良反应报告程序:发现或者获知之日起15日内报告
C、死亡病例的不良反应报告程序:在获知或者发现死亡病例后,3日内上报
D、死亡病例的不良反应报告程序:在获知或者发现死亡病例后,立即上报
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