药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,因此可以少于药品注册管理办法规定的最低临床试验病例数。()
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A.临床研究的目的
B.符合相关统计学的要求
C.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
D.罕见病,特殊病种及其他情况,要求减少临床研究病例数或免做临床试验的,必经药监局审查批准
E.临床用药习惯
A.临床医生用药的特点
B.临床研究的目的
C.符合相关统计学的要求
D.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
E.罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的,必须经国家药品监督管理局审查批准
A.《药品注册管理办法》
B. 《药物非临床研究质量管理规范》
C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
D. 《药物临床试验质量管理规范》
进行临床试验时应当符合()法规的要求。
A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械分类规则》
根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,应采取随机盲法对照临床试验的是
A.I期和Ⅱ期临床试验
B.Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C.Ⅲ期和Ⅳ期临床试验
D.I期和皿期临床试验
E.I期和Ⅳ期临床试验
临床试验受试人数要求,正确的是
A.药代动力学要求受试人数为10~20人
B.Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对
C.Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例,试验单位不少于3个
D.Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对
E.与适宜参比制剂进行随机对照试验,观察病例数不少于30对
根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,应采取随机盲法对照临床试验的是
A.Ⅰ期和Ⅱ期临床试验
B.Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C.Ⅲ期和Ⅳ期临床试验
D.Ⅰ期和Ⅲ期临床试验
E.Ⅰ期和Ⅳ期临床试验
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 各期临床试验
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