关于试验方案的描述,下列哪项不正确?()
A、试验方案应当清晰、详细、可操作
B、试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行
C、试验方案中应当详细描述临床试验的目的
D、申办者制定试验方案后即可执行
A、试验方案应当清晰、详细、可操作
B、试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行
C、试验方案中应当详细描述临床试验的目的
D、申办者制定试验方案后即可执行
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D.在试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告
E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验
B.试验方案的偏离情况,研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释
C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断
D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访
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