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提问人:网友linyanquan 发布时间:2022-01-06
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动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“()”下进行动态测试。

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第1题
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在()下进行动态测试

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第2题
培养基模拟灌装试验要求在“常规操作”下进行动态测试。()

培养基模拟灌装试验要求在“常规操作”下进行动态测试。()

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第3题
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在__下进行动态测试。

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第4题
此类人员不能进行以下操作:生产前工器具的开封及组装;产品灌装后的非全自动转运;灌装过程发生异常时所必须进行的干扰操作,如炸瓶、设备故障处理等纳入培养基模拟灌装试验的异常情况()
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第5题
怎样进行培养基模拟灌装试验?
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第6题
培养基模拟灌装试验的目标是零污染()
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第7题
采用湿热灭菌的物料或工器具,除胶塞外,应优先采用呼吸袋包扎,其次选择使用不锈钢桶或不锈钢架存放。物料或工器具经B级区转运至A级区前,应进行消毒处理;物料或工器具经B级区进入A级区的操作需在培养基模拟灌装过程中进行模拟,并在干预记录中不用记录;生产期间所有进入A级区的物料或工器具应在BPR中予以记录()
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第8题
下列描述正确的是()

A.分装设备、除菌过滤系统和无菌分装工艺应经验证;除菌过滤系统在每次使用前应进行完整性测试

B.分装前应加强核对,防止错批或混批。分装规格或制品颜色相同而品名不同的制品不得在同室同时分装

C.分装过程应严格按照无菌操作的要求进行,应进行全过程的微生物和悬浮粒子动态监测并符合要求

D.除另有规定外,制品应尽量采用原容器直接分装。同一容器的制品,应根据验证结果,规定灌装时限,灌装时长超过24小时,应具有充分的风险评估论证和依据的支持

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第9题
培养基模拟灌装试验,发生任何微生物污染时,均应当进行()。
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第10题
培养基模拟灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。()
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