合格证明文件是指生产企业证明医疗器械出厂前经检验合格的有关文件或者标识,可以是医疗器械的检验报告、合格证等()
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A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械
A.(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
B.(一)生产或者经营未经备案的第一类医疗器械
C.(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
D.(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的
县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?()
A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
C.未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
D.未按照规定办理委托生产备案手续的;
E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
G.以上内容都是
A.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用
B.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械
C.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
D.必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械
E.对购进的医疗器械必须验明产品合格证明
A.医疗器械的名称、型号、规格、数量
B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期
C.生产企业的名称
D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式
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