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提问人：网友deversion
发布时间：2022-01-06
[主观题]
生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
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第2题
有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）
A.医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例整改、停止生产、报告的
B. 生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
C. 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
D. 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
第3题
有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）
A．医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例整改、停止生产、报告的
B．生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
C．未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
D．转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
第4题
有（）情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定处罚
A.生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产报告的
B.生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械
C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的再用的医疗器械
E.车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，未按照规定报告既生产的
F.属于许可事项变化的，未按照规定办理相关许可变更手续
第5题
生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输
、贮存医疗器械的；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处（）年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
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A．所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动
B．所获收入30%以上2倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动
C．所获收入30%以上2倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动
D．所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动
第6题
《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。下列选项中不属于上述罚则的是（）
A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告
B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
D.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效
第7题
不合格医疗器械是指（）
A.国家禁止使用或明令淘汰的及假冒伪劣医疗器械
B.效期管理的医疗器械产品超过使用期限或者失效日期的
C.包装破碎、污染、水渍、残损不能销售的医疗器械
D.产品包装、标签、规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械
E.国家或省、市各级药监部门发布的通知或质量公报中的不合格医疗器械
第8题
某医疗器械生产企业生产生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，当产品被抽检不合格，应处（）罚款
A.5仟元以上1万元以下
B.1万元以上3万元以下
C.3万元以上5万元以下
D.5万元以上10万元以下
第9题
生产说明书、标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械的：（)。
A.处1万元以上3万元以下罚款
B.情节严重的，责令停产停业
C.情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证
D.没收违法生产的医疗器械
E.构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚
第10题
运输、贮存医疗器械，应当符合什么要求（）
A.医疗器械说明书标示的要求
B.医疗器械标签标示的要求
C.医疗器械注册证标示的要求
D.医疗器械经营许可证标示的要求
E.医疗器械生产许可证标示的要求
