化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价()
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A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)
B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)
C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)
D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)
A.化学药品新注册分类申报资料要求(试行)2016年80号文
B.M4
C.TD
D.eCTD
A.2017年底前
B.2018年底前
C.2019年底前
D.2020年底前
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