下列哪项不属于生物利用度受试者的选择条件:()A.年龄一般在18~40岁B.应避免体重过重或过轻的受
下列哪项不属于生物利用度受试者的选择条件:()
A.年龄一般在18~40岁
B.应避免体重过重或过轻的受试者
C.性别一般为女性
D.必须是经过肝肾功能及心电图检查的健康者
下列哪项不属于生物利用度受试者的选择条件:()
A.年龄一般在18~40岁
B.应避免体重过重或过轻的受试者
C.性别一般为女性
D.必须是经过肝肾功能及心电图检查的健康者
普通制剂生物利用度和生物等效性研究对象选择条件错误的是
A.一般在人体内进行,属正常健康的自愿受试者
B.年龄一般为16~40周岁
C.男性
D.体重为标准体重±10%.
E.男性或女性
A.所选择的受试者没有条件要求
B.参比制剂应是安全性和有效性合格的制剂
C.服药剂量通常与临床用药一致
D.Cmax、tmax应采用实测值,不得内推
E.一个完整的血药浓度?时间曲线应包括吸收相、平衡相和消除相
关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是
A.研究对象的选择条件:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重的±10%的健康受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样周期的时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好等剂量
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.研究对象的选择条件为年龄一般为l8—40岁,体重为标准体重士l0%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计,2个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的l0个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/20~1/10.
E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重±10%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ~1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
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