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提问人：网友154336271
发布时间：2022-11-02
[判断题]
3178对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与（）
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第5题
承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A.在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告
B.在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C.采取必要的措施，保障受试者的安全
D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E.发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
第7题
承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A.有义务采取必要的措施，保障受试者的安全
B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C.在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
D.在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E.在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
第8题
《严重不良事件（SAE）报告表（研究者用表）》中“J：SAE发生及处理的详细情况描述”内容应包括（）
A．临床试验的描述、受试者参加试验情况及受试者特征
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B．试验药物治疗的描述、可疑及合并用药情况
C．不良事件的描述及对试验药物采取的措施
D．研究者对不良事件可能原因的分析、与试验药物因果关系的的评价（包括任何支持和不支持不良事件与试验药物因果关系、严重性的信息、判定依据及结论）
第9题
药物临床实验中应进行临床观察并采取妥善的处理方法，下列说法错误的是：（)
A.试验期间，研究者应详细观察受试者症状和体征的变化
B.密切观察是否出现与治疗目的无关的各种反应
C.必须按事先拟订的标准操作规程进行及时抢救和处理
D.发生严重不良事件时,应在72h内上报伦理委员会、申办单位、当地食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理部门
