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提问人：网友154336271
发布时间：2022-10-21
[判断题]
从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当在研究机构留样保存，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁（）
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第5题
关于试验用药品的供给和管理，下列说法正确的是：（)。
A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品
B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁
C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品，可自行销毁
D.试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，如两者不一致时，可按照其中较短的时限保存
第6题
以下描述正确的是（）
A.申办方提供的纸质表格和文件，如知情同意书、受试者日记卡、生活质量评分等，研究中心研究人员可以直接打印使用
B.试验结束时，CRA应回收所有未使用的空白表格模板，确保交接数量、使用数量、回收数量符合逻辑
C.所有纸质文件记录产生后不得随意修改，经证实记录错误需修改，仅需记录修改原因
D.所有纸质文件不得替换和销毁，即使记录有误，文件损伤，需要誊抄，应保留源文件
第7题
关于临床试验用药的管理，以下说法正确的是（）
A.研究者应当指定有资格的药师或者其他管理人员负责
B.试验用药的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置应当遵守相应的法规，并保存记录
C.研究者应当确保试验用药按照试验方案使用，应当向受试者说明正确的使用方法
D.试验用药的管理记录应当包含日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等
第8题
下列选项中描述错误的是（）
A.只有药师才可以被授权作为药品管理员
B.试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并记录保存
C.研究药物只能用于受试者
D.试验用药品管理的记录内容应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码等
第9题
下列关于试验药物的说法，错误的是（）
A.试验药物发放时，需要根据处方单、随机单，核对药物使用的受试者筛选号、试验药物的批号、有效期、规格等信息，核对无误才可以发放给受试者使用
B.口服的试验药物，进行药物回收时，受试者需要将药物包装壳及剩余药物带回研究机构
C.对于回收的试验药物，需要核对受试者用药日记卡，确认余量无误
D.发放给受试者的试验药物，受试者有处理权，可以将不想使用的药物出售给其他患者使用，避免药物浪费
第10题
研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确？（）
A．研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B．研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
C．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
D．在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案
第11题
以下说法正确的是：（)
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。
B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。
C.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。
