目前推荐的生物等效性研究方法包括体内和体外的方法。按方法的优先考虑程度从高到低排列为:()①药效动力学研究方法②体外研究方法③药代动力学研究方法④临床比较试验方法
A.①②③④
B.④③②①
C.③①④②
D.②①③④
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- · 有2位网友选择 A,占比20%
- · 有2位网友选择 B,占比20%
A.①②③④
B.④③②①
C.③①④②
D.②①③④
CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为
A、药效动力学评价方法
B、体外研究法
C、在体动物模型法
D、药物动力学评价方法
E、临床比较试验法
新药的临床前研究,应包括的内容是
A.推荐临床给药剂量,试制样品的均一性
B.生物等效性试验,确定新的化学结构
C.药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究
D.不良反应的考察,确保药品的安全性
E.人体安全性评价,多中心临床试验
A.溶出度试验的一般要求;
B. 根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法;
C.溶出曲线比较的统计学方法;
D.体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
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