无菌药品生产,洗衣间最好__设置。
A.洗衣洁具间为十万级
B.配置间为万级
C.操作台局部为百级
D.洁净区应维持一定的负压,并送入一定比例的新风
E.各洁净区细菌测试应达到《药品生产质量管理规范》要求
A.洗衣洁具间为十万级
B. 配置间为万级
C. 操作台局部为百级
D. 洁净区应维持一定的负压,并送入一定比例的新风
E. 各洁净区细菌测试应达到《药品生产质量管理规范》要求
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用()保护并监测压差。
A.洁净区采风口应当设置在周围30m内环境清洁、无污染地区,离地面高度不低于3m;排风口应当处于采风口下风方向,其距离不得小于3m或者设置于建筑物的不同侧面
B.洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施,保持静脉用药调配室温度18~26℃,相对湿度40%~65%
C.各功能室的洁净级别要求:一次更衣室、洗衣沽具间为十万级;二次更衣室、加药混合调配操作间为万级;层流操作台为百级
D.洁净区应当持续送入新风,并维持负压差
E.抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5~10Pa负压差
B、洁净区和非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
C、必要时,相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度
D、口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置
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