题目内容
（请给出正确答案）
的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
A.医疗器械临床试用
B.临床研究
C.临床分析
D.医疗器械临床验证
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医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其 () 、 有效性 需要进一步确认的医疗器械。
B．详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）
C．详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素
D．详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况
E．已上市同类产品临床使用情况的比对说明
F．同类产品不良事件情况说明
A.药品生产企业应制定药品上市后风险管理计划
B.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性，有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理
C.药品上市许可证持有人应该开展药品上市后不良反应监测，主动收集，跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
D.药品上市许可证持有人应当对上市药品的安全性，有效性和质量可控性定期开展上市后评价
A.医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械
B.医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械
C.医疗器械临床试验中试验器械和对照器械
D.医疗器械临床试验中使用的所有医疗器械
下列关于药物的临床评价叙述正确的是
A.新药上市前的临床研究没有局限性
B.有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估
C.在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较
D.在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较
E.是一项长期性的、系统性的工作
A.生产工艺的重大改革
B.改变了制备疫苗
C.改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株
D.无论改变了什么，其研究资料证明产品质量、安全性和有效性明显提高
E.改变外包装
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