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提问人:网友cinderellakm 发布时间:2022-01-06
[主观题]

有关实施新版GMP的规定,下列说法错误的是A.自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业应符合新版GMP的

有关实施新版GMP的规定,下列说法错误的是

A.自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

B.自2011年3月1日起,凡药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求

C.现有药品生产企业血液制品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

D.现有药品生产企业注射剂的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

E.现有药品生产企业疫苗的生产,应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求

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第1题
2014年10月28—29日,总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现,抗骨增生片委托韶关市居民制药有限公司生产,通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查,查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染,已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定,广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书,且涉事产品已启动召回措施。

按照国家食药监总局的要求.新版GMP的认证工作,除了血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品,其他类别药品的生产达到新版药品GMP要求的最后时间是A、在2013年12月31日

B、在2014年12月31日

C、在2015年12月31日

D、在2016年12月31日

关于韶关市居民制药有限公司的说法,错误的是A、具备生产抗骨增生片条件和能力

B、抗骨增生片产能充足能够保障市场供应

C、持有抗骨增生片批准文号

D、持有与抗骨增生片相适应的GMP认证证书

抗骨增生片委托生产的要求,不正确的是A、广东怡康制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号

B、广东怡康制药有限公司负责委托生产药品的质量

C、广东怡康制药有限公司当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察

D、委托生产期间,委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督,负责委托生产药品的批准放行

抗骨增生片委托生产,对韶关市居民制药有限公司的要求,不正确的是A、韶关市居民制药有限公司应该严格执行质量协议,有效控制生产过程

B、韶关市居民制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号

C、韶关市居民制药有限公司负责委托生产药品的质量

D、韶关市居民制药有限公司确保委托生产药品及其生产负荷注册和《药品生产质量管理规范》的要求

题目中涉事产品召回的责任主体是A、广东怡康制药有限公司

B、韶关市居民制药有限公司

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

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第2题
新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?

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第3题
根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,非处方药标识可以采取单色印刷的是

A.标签和内包装

B.标签和说明书

C.标签和大包装

D.说明书和大包装

E.内包装和大包装

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第4题
根据下列选项,回答下列各题: A.药品说明书 B.药品内标签 C.药品外标签 D.原料药标签 E.运输包装的标签根据《药品说明书和标签管理规定》 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是
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第5题
处方的有效期限一般为
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第6题
根据《药品经营许可证管理办法》,必须进行现场检查的企业包括

A.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业

B.上年度检查中存在问题的企业

C.上一年度新开办的企业

D.质量负责人发生变更的企业

E.兼并重组的企业

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第7题
根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师继续教育实行

A.考试制度

B.考核制度

C.登记制度

D.备案制度

E.注册制度

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第8题
根据下列选项,回答下列各题: A.10日内 B.15日内 C.60日内 D.3个月内 E.6个月内《中华人民共和国行政诉讼法》规定 复议机关逾期不作决定的,申请人可以在复议期满之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼
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第9题
负责药品价格监督管理工作的是
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第10题
批准并颁发药品批发企业的《药品经营许可证》的部门是
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