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中药新药一般药理和毒理实验遵循的规范标准是A.GCPB.GMPC.GLPD.GAPE.GSP
中药新药一般药理和毒理实验遵循的规范标准是
A.GCP
B.GMP
C.GLP
D.GAP
E.GSP
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中药新药一般药理和毒理实验遵循的规范标准是
A.GCP
B.GMP
C.GLP
D.GAP
E.GSP
中药新药毒理研究包括
A.一般药理研究
B.急性毒性研究
C.过敏性研究
D.制剂安全性研究
E.制剂稳定性研究
A.已上市药品改变剂型
B.改变给药途径
C.增加新适应证
D.修改药品注册标准
E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目
A.各项实验原始记录是否真实、准确、完整,是否与申报资料一致。
B.供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整,是否和申报资料中反映的情况相对应。
C.组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致;若病理照片为电子版,是否保存完好。
D.是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
中药新药一般药理实验观察指标是
A、血压、心电图
B、血管张力
C、每日尿量
D、致畸胎数
E、胃酸分泌量
A.新发现中药材的来源、生态环境、栽培或养殖技术、采收、炮制加工等研究
B.中药制剂的制备工艺(含原药材、加工及炮制)研究
C.与质量有关的理化性质、检查方法、处方以及剂型筛选、稳定性、质量标准
D.药理、毒理、动物药代动力学研究
A.新药各期临床试验
B.人体生物等效性研究
C.新药临床试验前药理、毒理研究
D.新药临床试验前稳定性试验
E.人体生物利用度研究
中药概念必须遵循的指导是
A.本草纲目
B.中药的有效成分
C.中医药理论体系
D.中药制剂原则
E.中药的毒理、药理
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