题目内容
（请给出正确答案）
A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定
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A.试验用药非双盲，无需知情同意
B.试验在本院进行，非多中心
C.监查、稽查的职责由医疗机构承担
D.医院制剂的研究者与申办者职责为一
E.临床试验病例数底线要求不少以60对
A．已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致
B．知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）
C．知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，并且不得晚于检查开单的时间
D．无特殊情况下，知情同意书按规定由受试者本人签署
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于 A、20例
B、100例
C、300例
D、500例
E、2000例
用于该试验的新药药品检验报告应 A、由药品生产单位出具
B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
D、由中国生物制品药品检验所出具
E、由国家食品药品监督管理局出具
若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是 A、8小时内
B、24小时内
C、48小时内
D、72小时内
E、立即
临床试验受试人数要求，正确的是
A．药代动力学要求受试人数为10～20人
B．Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对
C．Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例，试验单位不少于3个
D．Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对
E．与适宜参比制剂进行随机对照试验，观察病例数不少于30对
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