医院制剂临床试验规范与新药GCP要求的区别不包括()
A.试验用药非双盲,无需知情同意
B.试验在本院进行,非多中心
C.监查、稽查的职责由医疗机构承担
D.医院制剂的研究者与申办者职责为一
E.临床试验病例数底线要求不少以60对
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A.试验用药非双盲,无需知情同意
B.试验在本院进行,非多中心
C.监查、稽查的职责由医疗机构承担
D.医院制剂的研究者与申办者职责为一
E.临床试验病例数底线要求不少以60对
制定GCP的目的除外()。
A、保障受试者生命安全
B、保证临床试验过程规范可靠
C、保障受试者权益和隐私
D、保证临床试验结果科学可信
E、促进新药研发
制定GCP的目的不包括
A、保证临床试验过程规范可靠
B、保证临床试验结果科学可信
C、保障受试者权益和隐私
D、保障受试者生命安全
E、促进新药研发
临床试验质量管理规范(GCP)的核心是()。
A、诊疗规范化和个体化
B、安全性和科学性
C、获得最新最好的治疗
D、循证医学
E、开发新药
医疗机构配制制剂必须遵守()。
A.《药品临床试验管理规范》(GCP)
B.《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
C.《药品生产质量管理规范》(GMP)
D.《药品经营质量管理规范》(GSP)
E.《优良制剂规范》(GPP)
药品生产企业必须遵守()。
A.《药品临床试验管理规范》(GCP)
B.《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
C.《药品生产质量管理规范》(GMP)
D.《药品经营质量管理规范》(GSP)
E.《优良制剂规范》(GPP)
药品经营企业必须遵守()
A.《药品临床试验管理规范》(GCP)
B.《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)
C.《药品生产质量管理规范》(GMP)
D.《药品经营质量管理规范》(GSP)
E.《优良制剂规范》(GPP)
A.《药品临床试验管理规范》(GCP)
B.《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
C.《药品生产质量管理规范》(GMP)
D.《药品经营质量管理规范》(GSP)
E.《优良制剂规范》(GPP)药品生产企业必须遵守()。
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