验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系的是
A. Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
根据《药品注册管理办法》
A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系
D.考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应
A.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
B.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C.评价利益和风险关系
D.改进给药剂量
E.为药物注册申请获得批准提供充分依据
A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
D.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
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