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提问人：网友18***090 发布时间：2022-01-06

[单选题]

新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

A.2

B.5

C.7

D.3

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ABCD

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第1题

申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续（）个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

A．2个生产批

B．3个生产批

C．4个生产批

D．多个生产批

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第2题

省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行

A.新药证书的核查

B.试制现场、生产设备的检查

C.样品生产与检验记录的检查

D.抽样检查

E.通知药检所进行检验

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第3题

省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行

A.试制现场、生产设备的检查

B.样品生产与检验记录的检查

C.抽样检查

D.新药证书的核查

E.同时通知药品检验所进行检验

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第4题

新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取A、1批样品B、2批样品C、3批样品D、4批样

新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取

A、1批样品

B、2批样品

C、3批样品

D、4批样品

E、5批样品

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第5题

新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，

申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给

A、药品批准文号

B、《审批意见通知件》

C、《药品临床试验批件》

D、生产现场检查报告

E、样品检验结果

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第6题

申请疫苗批签发按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和（)产品等样品。

A.不同批号

B.同批号

C.同品种

D.相邻批号

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第7题

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是（)。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

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第8题

新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，

申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给

A、药品批准文号

B、《审批意见通知件》

C、《药品临床试验批件》

D、生产现场检查报告

E、样品检验结果

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第9题

新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，

申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给

A．药品批准文号

B．《审批意通知件》

C．《药品临床试验批件》

D．生产现场检查报告

E．样品检验结果

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第10题

新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，

应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品［生物制品抽取()批样品］，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

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