A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E.无菌原料药的暴露环境
A.无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过
B.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封
C.灌装前需除菌滤过的生物制品的生产
D.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理
E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
A.无菌药品配制
B.直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗
C.A/B级洁净区内消毒剂配制
D.A/B级洁净区内清洁剂配制
E.A/B级洁净区内器具的最终清洗
F.无菌原料药精制
最终灭菌的无菌药品,其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求
A.100级
B.1000级
C.10000级
D.100000级
E.300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录
A.生产中药饮片,应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。
B.中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。
C.中药饮片在发运过程中必须要有包装。
D.中药饮片在包装过程中必须完全无菌。
A.每季度不少于1次
B.每年不少于1次
C.每年抽取一定比例监督检查,3年内全部检查
D.对原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器等每年抽取一定比例监督检查,5年内全部检查
生产企业直接接触药品直接接触药品的包装材料和容器,其批准生册部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.设区的卫生管理部门
D.县以上卫生管理部门
E.工商管理部门
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