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提问人：网友李艳会
发布时间：2023-07-02
[多选题]
体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。第一类产品包括（）。
A.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）
B.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
C.用于糖类检测的试剂
D.用于酶类检测的试剂
参考答案
A.第三类
B.第二类
C.第一类
D.第四类
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第4题
国家对医疗器械按照风险程度实行（)管理，由风险程度由低到高依次为：（)、（)、（)。第一类医疗器械
国家对医疗器械按照风险程度实行()管理，由风险程度由低到高依次为：()、()、()。第一类医疗器械实行产品()管理，第二类、第三类医疗器械实行产品()管理，注册证有效期为()年。
第5题
根据《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号)，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括（)。
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂
第8题
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。（）
第9题
根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是A.有效程度由高到低B.
根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
