属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是A.新药申请B.仿
属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
新药申请是指
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程
E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后,改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请
进口药品申请是指
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程
E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后,改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请
新药申请是指
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
下列说法正确的是
A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报
C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
下列说法正确的是
A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报
C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面监督管理工作的是
A、国务院
B、卫计委
C、国家食品药品监督管理总局
D、医疗卫生行政部门
E、药品监督管理部门
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