题目内容
(请给出正确答案)
提问人:网友zhangwei2018
发布时间:2022-01-06
[主观题]
哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害?
简答题官方参考答案
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A.引起或造成死亡或严重伤害的几率较大
B.对医疗器械性能的影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害
C.医疗器械属于长期植入物或急救、生命支持类器械,因此对维持人类生命十分必要(性命攸关)
D.类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害(有前科)
A.入选排除标准不能溯源
B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件
C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械
D.编造主要试验过程记录
A.突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告
C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
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