题目内容
（请给出正确答案）
A.入选排除标准不能溯源
B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件
C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械
D.编造主要试验过程记录
参考答案
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网友提供的答案
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A.试验用医疗器械运送和处理记录
B.与临床试验机构签订的协议
C.监查报告、核查报告
D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》
D.《医疗器械临床试验质量管理规范》
E.《医疗器械临床试验现场检查要点》
A.遵循数据记录和报告程序
B.确定试验用医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等
C.制定临床试验质量控制相关的标准操作规程
D.试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等要求
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
A.A.编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息
B.B.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据;
C.C.瞒报与临床试验用药相关/可能相关的严重不良事件
D.D.瞒报试验方案禁用的合并药物
E.E.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质
F.F.以上所有
A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
A.A.24小时
B.B.48小时
C.C.5个工作日
D.D.15个工作日
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
A.与临床试验相关的损害
B.与临床试验相关的死亡
C.申办方提供医疗器械不合格造成的损害
D.由医疗机构及其医务人员过错造成的损害
A.取得伦理委员会批件
B.与临床试验机构和研究者达成书面协议
C.在省级药品监督管理部门完成备案
D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准
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