新药进行临床试验必须提供:A.临床前研究资料B.急慢性毒理研究数据C.系统药理研究数据D.LD50E.新
新药进行临床试验必须提供:
A.临床前研究资料
B.急慢性毒理研究数据
C.系统药理研究数据
D.LD50
E.新药作用谱
新药进行临床试验必须提供:
A.临床前研究资料
B.急慢性毒理研究数据
C.系统药理研究数据
D.LD50
E.新药作用谱
新药进行临床试验必须提供()
A.系统药理研究数据
B.新药作用谱
C.临床前研究资料
D.LD50
E.急慢性毒理研究数据
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅰ期临床试验
E.临床前研究
观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据是E.
A.新药临床前研究
B.新药临床试验Ⅰ期
C.新药临床试验Ⅱ期
D.新药临床药理评价
A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是
A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少,才能获得批准生产
B.新药的临床效果要比同类药物好,才能获得批准生产
C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产
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