题目内容
（请给出正确答案）
对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是
A．试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品
B．试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C．在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等
D．进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品
E．进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
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A.试验制剂应是在符合GMP要求的环境下中试生产的产品
B.试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C.在进行绝对生物利用度实验时，参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选甩没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等
D.进行相对生物利用度实验时，必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品
E.进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到
B．不能用代谢产物求算生物利用度
C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数
D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析
E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效
A.进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
B. 进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物
C. 进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物
D. 进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用
E. 进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定
A.新药各期临床试验
B.人体生物等效性研究
C.新药临床试验前药理、毒理研究
D.新药临床试验前稳定性试验
E.人体生物利用度研究
符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为
A．生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量
B．生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响
C．两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天
D．进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到
E．受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物
符合新药报批人体生物利用度实验参数要求的叙述为
A．药物动力学参数均应由计算得到
B．AUC应当用积分方程计算得到
C．Cmax和Tmax应当使用实测值
D．双隔室模型的动力学参数α、β具有实际动力学意义
E．T1/2的数据不能由缓控释制剂的药动学数据得到
下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？()
A.新药各期临床试验
B.人体生物等效性试验
C.新药临床试验前研究
D.人体生物利用度试验
在新药的人体生物利用度在试验过程中,为了保证实验数据的可靠
A．受试者的生活习惯应当继续保持，不应禁烟禁酒
B．不应禁食禁水
C．不应进食进水
D．应禁食不禁水
E．应禁水不禁食
A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.随机双盲法对照临床试验
C.扩大的多中心临床试验
D.新药上市后监测
E.生物利用度比较试验
B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
C、药物微分化后都能增加生物利用度
D、药物脂溶性越大，生物利用度越差
E、药物水溶性越大，生物利用度越好
对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例
B、性别一般情况选择健康男性
C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近
D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常
E、无过敏史，无体位性低血压史
F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计
B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周
D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点
E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
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