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提问人：网友qq283876581
发布时间：2022-01-06
[主观题]
目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注
册申请的审查提供充分的依据
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
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第3题
Ⅳ期临床试验的目的是（）
A. 为药物注册申请提供充分依据
B. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效及不良反应
C. 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量
E. 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系
第4题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
上述临床试验的病例数A、20—30例
B、不少于100例
C、不少于200例
D、不少于300例
完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
药品批准文号有效期为A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
第6题
胶囊剂的一个批号为()
A．同一台混合设备的一次混合量
B．同一班组在同一生产周期内生产的产品
C．同一台设备经最后混合质量均一的一次混合量
D．同一班组使用同一台设备生产的产品
E．同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
第7题
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 ()
A．医院药事管理委员会负责人
B．制剂室和药检室负责人
C．药品采购人员
D．医疗机构制剂配制操作及药检人员
E．药剂科负责人
第10题
广告不得有的情形是()
A．使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌
B．使用国家机关和其工作人员的名义
C．使用国家级、最高级、最佳等用语
D．妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容
E．妨碍环境和自然资源保护
