题目内容
（请给出正确答案）
应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
A．国家食品药品监督管理局
B．省级(食品)药品监督管理局
C．药品委托生产的委托方
D．药品委托生产的受托方
E．省级医药行业管理部门
简答题官方参考答案
（由简答题聘请的专业题库老师提供的解答）
更多“应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业A．国家”相关的问题
A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业
C.委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
D.委托生产药品的双方应当签署合同
E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录
B、拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
C、拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;
D、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
E、开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。
《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应（）。
A．持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C．取得该药品批准文号
D。负责药品的销售
E．持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
A.委托方可以是科研教学单位
B.受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书
C.受托方负责委托生产药品的质量和销售
D.委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察
E.受托方应保留受托生产的文件和记录
A.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书
B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C.应按GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录
D.因故终止委托生产合同属于受托方原因的，受托方按原审批程序及时办理注销手续
E.受托方负责受托生产药品的质量和销售
按照国家食药监总局的要求．新版GMP的认证工作，除了血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，其他类别药品的生产达到新版药品GMP要求的最后时间是A、在2013年12月31日
B、在2014年12月31日
C、在2015年12月31日
D、在2016年12月31日
关于韶关市居民制药有限公司的说法，错误的是A、具备生产抗骨增生片条件和能力
B、抗骨增生片产能充足能够保障市场供应
C、持有抗骨增生片批准文号
D、持有与抗骨增生片相适应的GMP认证证书
抗骨增生片委托生产的要求，不正确的是A、广东怡康制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号
B、广东怡康制药有限公司负责委托生产药品的质量
C、广东怡康制药有限公司当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察
D、委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行
抗骨增生片委托生产，对韶关市居民制药有限公司的要求，不正确的是A、韶关市居民制药有限公司应该严格执行质量协议，有效控制生产过程
B、韶关市居民制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号
C、韶关市居民制药有限公司负责委托生产药品的质量
D、韶关市居民制药有限公司确保委托生产药品及其生产负荷注册和《药品生产质量管理规范》的要求
题目中涉事产品召回的责任主体是A、广东怡康制药有限公司
B、韶关市居民制药有限公司
C、省级药品监督管理部门
D、国家药品监督管理部门
A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C.委托生产药品的双方应当签订书面合同
D.在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
警告：系统检测到您的账号存在安全风险
为了保护您的账号安全，请在“简答题”公众号进行验证，点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证，验证成功后方可继续查看答案！
