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提问人：网友ruankao1 发布时间：2022-01-06
[单选题]

药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（）。

A.制度和记录两大类

B.标准和记录两大类

C.工作标准和原始记录两大类

D.技术标准和原始记录两大类

E.管理制度和技术标准两大类

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1天前
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第1题
药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括的是（）。

A.制度和记录两大类

B.标准和记录两大类

C.工作标准和原始记录两大类

D.技术标准和原始记录两大类

E.管理制度和技术标准两大类

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第2题
药品生产企业gmp的文件管理系统包括（）。 A．制度和记录B．标准和记录C．工作标准和原

药品生产企业gmp的文件管理系统包括（）。

A．制度和记录

B．标准和记录

C．工作标准和原始记录

D．技术标准和工作标准

E．标准和制度

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第3题
药品生产企业GMP的文件管理系统包括A．技术标准和工作标准B．标准和制度C．制度和记录D．标准和记录E

药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A．技术标准和工作标准

B．标准和制度

C．制度和记录

D．标准和记录

E．工作标准和原始记录

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第4题
于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法,错误的是()

A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求

B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、宙核批准和发放文件

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第5题
新版GMP要求文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。很好地体现了()。
新版GMP要求文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。很好地体现了（)。

A、质量源于管理这一理念

B、质量源于设计这一理念

C、产品质量有效控制

D、对药品质量管理

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第6题
首营企业的资格审核内容包括以下所需资料（）

A.营业执照及年度报告

B.药品经营/生产许可证

C.GSP或GMP证书或其他证明

D.其他反映企业经营、药品生产质量体系的证明材料

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第7题
文件的内容应当与（）等相关要求一致。

A.药品生产许可

B.药品注册

C.药品检验

D.GMP规范

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第8题
文件的内容应当与（）等相关要求一致

A.药品生产许可

B.药品注册标准

C.药品检验

D.GMP规范

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第9题
伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认
证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。

新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、进一步完善了药品安全保障措施

D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求

自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1

B、2011.3.1

C、2012.3.1

D、2013.3.1

关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证

B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证

C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证

D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业

《药品GMP证书》有效期是A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

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第10题
开办药品生产企业必须符合( )

A.药品管理法

B.药品管理法实施办法

C.有关的文件规定

D.GMP

E.药品管理法、药品管理法实施条例和相关文件的规定

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