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提问人：网友154336271
发布时间：2022-11-04
[判断题]
病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员（）
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第6题
门诊病历（纸质或电子）记录中应当登记知情同意过程，记录受试者知情同意的具体时间（精确到几点几分）和人员，签署版本（与伦理最新批准一致），育龄女性及男性受试者不需要写明告知实施避孕措施（）
第7题
以下对研究者实施知情同意，说法正确的是？（）
A.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应及时告知受试者或监护人，并作相应记录
B.监护人可以代替受试者签署知情同意书，无论受试者是否具有民事行为能力
C.研究者应记录实施知情同意的具体时间和人员
D.除GCP规定的特殊情况，非治疗性临床试验应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期
第8题
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：（)
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
第9题
关于临床试验数据的记录，错误的是（药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行））（）
A.源数据和病例报告表中的数据修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期
B.以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历。病历中记录受试者知情同意的具体时间和人员
C.病例报告表、总结报告（或数据库）中记录的AE相关数据与源数据一致，无漏记、误判和误记
D.日常诊疗已使用电子病历系统的，临床试验建议使用电子病历，也可以使用纸质病历
第10题
以下哪项不是《药品注册管理办法（试行)》第三十九条中对参加临床研究的单位及人员的规定（)。
A.应当熟悉供临床用药物的性质、作用、疗效和安全性
B.应当取得家属或者关系人同意并签字
C.了解临床研究者的责任和义务
D.获得由受试者自愿签署的知情同意书
E.及时、准确、真实地做好临床研究记录
第11题
受试者无阅读能力时，下列做法不正确的是（）
A.应获取受试者家属的知情同意
B.应有一位公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书签字、注明日期
C.应对受试者进行知情同意，公正见证人见证
D.应记录知情同意过程至研究病历
