题目内容
（请给出正确答案）
A.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构幵展
B.药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D.开展药物临床试验，均经国家药品监督管理局的批准
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A.试验用药物必须在符合GMP要求的企业生产
B.临床试验必须经过技术审查和伦理审查
C.受试者可以随时退出临床试验
D.上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
A、建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”公开备案信息
B、简化了药物临床试验机构的准入程序
C、降低了药物临床试验机构的准入门槛
D、申请人可以自主评估选择委托经备案的临床试验机构
A.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展
B.药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D.开展药物临床试验，均经国家药品监督管理局的批准
《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是()。
A．应有从事非医药相关专业的工作者
B．应有法律专家
C．应有来自其他单位的委员
D．至少由七人组成
E．应有不同性别的委员
A.药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体
B.药物临床试验机构负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性和监督药物临床试验研究者的资质
C.伦理委员会负责监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正
D.伦理委员会应当接受药品监督管理部门和卫生健康主管部门的管理和公众监督
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
A.只有从事医药相关专业的工作者组成
B.应有法律专家
C.应有来自其他单位的委员
D.至少由7人组成
E.应有不同性别的委员
A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请
B.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D.国家药品监督管理局可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期
关于循证医学以下说法错误的是
A、循证医学与循证药学信息是依照以证据为基础的医学及药学信息的
B、开始发展于20世纪90年代
C、方法是组织多中心大样本的随机对照临床试验
D、手段是以计算机／数据库技术实现高效准确的数理统计
E、目标是揭示药物的分布、使用和发展趋势，为药物的生产、经营、临床应用、开发和药政管理提供依据
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