题目内容
（请给出正确答案）
A.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展
B.药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D.开展药物临床试验，均经国家药品监督管理局的批准
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A.药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体
B.药物临床试验机构负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性和监督药物临床试验研究者的资质
C.伦理委员会负责监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正
D.伦理委员会应当接受药品监督管理部门和卫生健康主管部门的管理和公众监督
A、建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”公开备案信息
B、简化了药物临床试验机构的准入程序
C、降低了药物临床试验机构的准入门槛
D、申请人可以自主评估选择委托经备案的临床试验机构
A.试验用药物必须在符合GMP要求的企业生产
B.临床试验必须经过技术审查和伦理审查
C.受试者可以随时退出临床试验
D.上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作
B.从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验，应当在药物临床试验机构中进行
C.药物临床试验机构实行备案管理
D.仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，需单独备案
A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP
C.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
D.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益
E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息
B.药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息
C.药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息
D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责
A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B.药物临床试验必须有充分的科学依据
C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D.临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是()。
A．应有从事非医药相关专业的工作者
B．应有法律专家
C．应有来自其他单位的委员
D．至少由七人组成
E．应有不同性别的委员
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