题目内容
（请给出正确答案）
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
参考答案
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A.试验用药物必须在符合GMP要求的企业生产
B.临床试验必须经过技术审查和伦理审查
C.受试者可以随时退出临床试验
D.上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
A、建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”公开备案信息
B、简化了药物临床试验机构的准入程序
C、降低了药物临床试验机构的准入门槛
D、申请人可以自主评估选择委托经备案的临床试验机构
A、试验用药品的管理过程包括：接收、储存、分发、使用、回收、销毁等。
B、研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
C、临床试验用药品可以销售。
D、试验用药品是用于临床试验中试验药物、对照药物和安慰剂。
关于中药毒理试验说法错误的是
A、受试药物应与推荐临床试验的药物一致
B、中药固体制剂灌胃给药
C、毒性试验的方法可分为急性毒性试验、长期毒性试验和特殊毒性试验三种
D、毒性试验的动物应为同一来源、同一品系的同一群体
E、除特定情况外，一般均用雄性动物
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP
C.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
D.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益
E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
下列关于GCP叙述错误的是
A、GCP即为药物临床试验管理规范
B、是指任何在人体(特指患者)进行的药品系统性研究
C、目的在于保证临床试验过程的规范
D、可揭示试验用药品的作用和不良反应等
E、是Good Clinical Practice的简称
A．试验药物的使用应当符合试验方案
B．试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C．是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D．试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
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