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提问人：网友154336271
发布时间：2022-10-10
[判断题]
在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议（）
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第4题
有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要，经申办者和伦理委员会的痛惜，可以修改或者偏离试验方案
D.试验中可以根据受试者的要求修改试验方案
第5题
以下描述错误的是（药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行））（）
A.疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施
B.研究者、临床试验机构与申办者在试验开始前签署临床试验合同，对相关的权利与义务进行约定
C.申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验质量管理规范（GCP）、临床试验方案及合同履行了相应职责，并保存相关文件和记录
D.医疗机构临床实验室保证检验检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、对临床检验结果有影响的辅助设备及临床试验需要的其他设备等进行定期校准
