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提问人：网友lq1010 发布时间：2022-04-30
[判断题]

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字后就可以实施。（)

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第1题
研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。（)

研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。()

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第2题
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。

A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B.药物临床试验必须有充分的科学依据

C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D.临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

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第3题
临床试验设计方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报()审判后实施：

A.伦理委员会

B. 所在地卫生局

C. 医院医务科

D. 科主任

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第4题
研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规
范的规定进行临床试验。()

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第5题
试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（)

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()

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第6题
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试
验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()

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第7题

试验方案实施前，方案需经谁的同意（）。

A.研究者和申办者

B.研究者和伦理委员会

C.研究者、申办者和伦理委员会

D.申办者和伦理委员会

E.伦理委员会

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第8题
对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第9题
申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。（)
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第10题
研究者修改试验方案，需要经过申办者同意，并提交伦理委员会审查。（)
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第11题
如果研究者或临床试验机构在试验期间发生严重违反试验方案或者药物临床试验质量管理规范的问题时,申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。（)
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