题目内容
（请给出正确答案）
A.与原研药相同的通用名
B.原研药通用名+生物限定符
C.原研药通用名+4个随机字母
D.原研药通用名+4个随机数字
参考答案
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网友提供的答案
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A.A.设置高低两个剂量组与原研药比较
B.B.设置高剂量与原研药对照
C.C.仅设置低剂量与原研药对照
D.D.设置中剂量与原研药对照
A.生物类似药即biosimilar
B.生物类似药是需要单独申请许可的一类生物药品制剂
C.生物类似药与参照的生物制品在结构，疗效，安全性，质量方面完全一致
D.生物类似药目前无法准确复制参照的生物制品，只能达到生物相似性
E.生物相似性是指在质量，安全性及疗效方面与原研可比
A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品
B.根据CDC2015版指导原则，对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面
C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一
D.以上均正确
按WHO药品价格调查方法，对于所选药品都要调查两类价格()。
A 创新品牌药(原研药)价格
B 创新品牌药(原研药)最低价格
C 等效仿制药的价格
D等效仿制药的最低价格
A.同一种成分的药品通用名是相同的。
B.具有相同配方组成的药品在中国境内的通用名是相同的。
C.通用名是经国家相关部门批准载入国家正式药品标准的法定名。
D.已经作为药品通用名称的，企业可以对该药申请专利和行政保护。
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
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