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提问人：网友chenyonghui 发布时间：2022-04-26
[多选题]

医疗器械在启动临床试验入组前，申办者需要完成以下哪些工作（)。

A.取得伦理委员会批件

B.与临床试验机构和研究者达成书面协议

C.在省级药品监督管理部门完成备案

D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准

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匿名网友[157.***.***.71]选择了 C
1天前
匿名网友[122.***.***.249]选择了 A
1天前
匿名网友[145.***.***.15]选择了 B
1天前
匿名网友[111.***.***.175]选择了 B
1天前
匿名网友[173.***.***.123]选择了 A
1天前
匿名网友[162.***.***.150]选择了 C
1天前
匿名网友[163.***.***.92]选择了 C
1天前
匿名网友[133.***.***.126]选择了 C
1天前
匿名网友[109.***.***.25]选择了 A
1天前
匿名网友[29.***.***.141]选择了 B
1天前
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更多“医疗器械在启动临床试验入组前，申办者需要完成以下哪些工作()。”相关的问题
第1题
临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第2题
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.A.申办者，伦理委员会

B.B.伦理委员会，受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者，研究者

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第3题
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)
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第4题
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表

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第5题
在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？（)

A.A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C.C.申办者药品检验完成后

D.D.申办者和临床研究单位签署合同后

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第6题
申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。（）
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第7题
申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。（)
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第8题
提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（)。

A.A.研究者

B.B.临床试验机构

C.C.药品监督管理部门

D.D.伦理委员会

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第9题
对暂停的临床试验，未经( )同意，不得恢复。
对暂停的临床试验，未经（)同意，不得恢复。

A.伦理委员会

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第10题
（)应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。

A.A.研究者

B.B.临床试验机构

C.C.申办者

D.D.伦理委员会

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第11题
对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（)和其他研究者的职责分工。

A.A.协调研究者

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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