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提问人：网友154336271 发布时间：2022-10-22
[判断题]

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期，送交药政管理部门（）

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临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门（）
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第7题
以下文件中，要求研究者在药物临床试验完成后保存的有（)。

A.试验用药品销毁证明

B.稽查报告

C.稽查证明

D.临床试验总结报告

E.受试者鉴认代码表

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第8题
多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由（)汇总完成总结报告。

A.协调研究者

B.研究者

C.申办者

D.临床试验机构

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第9题
多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病例报告表按规定经审核后交由（）汇成总结报告

A.协调研究者

B.研究者

C.申办者

D.临床试验机构

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第10题
由申办者负责制定和修改的临床试验相关文件包括（)。

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

E.标准操作规程

F.临床试验总结报告

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第11题
以下哪些属于对多中心临床试验的要求（)。

A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验

B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由

C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结

D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告

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