临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心()
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A.可识别的开放性的前瞻性队列研究或小型随机对照试验
B.病例对照研究
C.单个或系列样本,可识别的开放试验
D.临床试验
E.随机、对照、双盲试验
疫苗Ⅱ期临床试验的研究设计是
A.可识别的开放性的前瞻性队列研究或小型随机对照试验
B.病例对照研究
C.单个或系列样本,可识别的开放试验
D.临床试验
E.随机、对照、双盲试验
疫苗Ⅲ期临床试验的研究设计应该是
A.可识别的开放性的前瞻性队列研究或小型随机对照试验
B.病例对照研究
C.单个或系列样本,可识别的开放试验
D.临床试验
E.随机、对照、双盲试验
疫苗工期临床试验的研究设计是
A.可识别的开放性的前瞻性队列研究
B.小型随机对照试验
C.单个或系列样本,可识别的开放试验
D.临床试验
E.随机、对照、双盲试验
A、明确临床试验的主要终点和次要终点。对照组选择的理由和试验设计的描述(如双盲、安慰剂对照、平行组设计),并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。减少或者控制偏倚所采取的措施,包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施
B、治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签
C、受试者参与临床试验的预期时长和具体安排,包括随访等。受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”
D、试验用药品管理流程。盲底保存和揭盲的程序
E、明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中
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