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提问人：网友154336271
发布时间：2022-10-28
[判断题]
3328临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察（）
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第2题
临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。（)
临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。()
第8题
药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。 （）
第9题
下列关于研究者的职责说法不正确的是（)。
A.研究者应获得伦理委员会的书面批准
B.有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机构
C.获得临床研究批准，保证在规定时间内完成临床实验
D.确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验
E.负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费
第10题
以下哪些内容符合《精神卫生法》和《上海市精神卫生条例》的规定和要求（）
A、除疑似精神障碍患者本人自行到精神卫生医疗机构进行精神障碍诊断外，疑似精神障碍患者的近亲属可以将其送往精神卫生医疗机构进行精神障碍诊断
B、即使监护人不同意，诊断结论、病情评估表明就诊者为严重精神障碍患者并已经发生伤害自身的行为或者有伤害自身的危险的，也应当对患者实施住院治疗
C、严重精神障碍患者因存在危害他人安全的行为或者危险而需要住院，其监护人不办理住院手续的，由其所在的学校或者单位、居民委员会、村民委员会办理住院手续，必要时可以由公安机关协助，并由精神卫生医疗机构在精神障碍患者病历中予以记录
D、医疗机构认为精神障碍患者不宜出院的，应当告知不宜出院的理由；患者或者其监护人仍要求出院的，执业医师应当在病历资料中详细记录告知的过程，同时提出出院后的医学建议，患者或者其监护人应当签字确认
第11题
以下描述错误的是（药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行））（）
A.疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施
B.研究者、临床试验机构与申办者在试验开始前签署临床试验合同，对相关的权利与义务进行约定
C.申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验质量管理规范（GCP）、临床试验方案及合同履行了相应职责，并保存相关文件和记录
D.医疗机构临床实验室保证检验检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、对临床检验结果有影响的辅助设备及临床试验需要的其他设备等进行定期校准
