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A.论理委员会的标准操作规程
B.论理委员会全体委员名单
C.符含GCP规范及相关法律法规的审查声明
D.递交伦理委员会的文件清单
A、伦理委员会的标准操作规程
B、伦理委员会全体委员名单
C、伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料
D、递交伦理委员会的文件清单
B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件
D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告
A.A公司开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。
B.A公司应当每年将药品风险管理情况按照规定向国家药品监督管理部门报告
C.A公司委托药品经营企业销售的，双方应当签订委托协议
D.A公司应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯。
A.按照伦理委员会同意的试验方案实施研究
B.未经申办者和伦理委员会同意，研究者不得修改或偏离试验方案
C.研究者或者其指定的研究人员对重大方案偏离予以记录和解释即可
D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
A、医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新
B、所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会审核同意后，方可开展临床应用
C、部分新技术和新项目不需经过医学伦理委员会审核，可开展临床应用
D、医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行
A．研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B．研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
C．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
D．在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案
A.信息资料是否完整
B.是否明确告知其应当享有的权利
C.受试者是否可以理解知情同意书的内容
D.受试者获得信息的方式和渠道
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。
B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。
C.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。
A.个例单次外院随访，可事后及时向伦理委员会备案
B.个例单次外院随访，必须事先向伦理委员会备案
C.个例多次外院随访，应事先获得伦理委员会同意
D.研究中心无法接待导致受试者外院随访，应事先获得伦理委员会同意
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